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单位简介 所有职位
 
 招聘职位:高级体系工程师 (1人)   No.3052482 
招聘单位: 厦门宝太生物科技股份有限公司  单位资料
招聘期限: 2024-10-09 2024-11-08 11:10  查看招聘发布历史
联 系 人: 林小姐(人力资源部)
联系电话: (合则约见、谢绝来电)
通信地址: 厦门市海沧区坪埕南路188号五楼(中沧工业园1-2号楼)(361026)(合则约见、非请勿访)
 职位基本信息
学历要求: 不限
职位性质: 全职 工作经验: 不限
工作地点: 福建省、厦门市、厦门市海沧区
参考月薪: 9000-14000元/月
上班时间: 8.0小时/天        
薪资福利: 五险、住房公积金、带薪年假、年终双薪、绩效奖金、加班补贴、节日福利、专业培训、定期体检、员工旅游、包吃
 职位职责和职位要求 (Job Responsibilities & Requirements):
岗位职责:
1、负责组织各类外部审核,包括法规符合性审核,客户审核和认证机构对质量管理体系审核,如ISO13485,MDSAP,欧盟CE认证审核,IVDR认证审核,日常体系考核,飞检等;收集并维护与公司体系相关的法律法规要求,
2、落实内部质量体系审核、管理评审工作,并对内、外部审核提出的各项需改进的工作制定整改计划,督促相关部门实施、跟踪结果;
3、协助制定管理评审计划,推进管理评审活动,输入,输出记录和措施的跟进;
4、负责质量管理体系过程优化和落地实施,保证各部门的质量体系的正确执行;
5、负责公司质量体系要求的培训并跟踪确保培训效果;
6、公司关键绩效数据收集、管理和汇报;
7、负责公司CAPA的推进及管理;
8、负责质量文化的建设、宣传,策划质量活动,提升全员质量意识;
9、负责子公司GSP体系运行的监督,维护,组织内审,迎接外部检查等;
岗位要求:
1、大专或以上学历;具有药学、临床医学、检验、生物等相关专业知识或符合工作经验要求;
2、熟悉医疗器械的质量管理体系,至少3年以上药品、试剂或医疗器械的QA工作经验;
3、取得ISO 13485内审员资格优先;经历过IVDR、MASAP检查经验者优先
4、有相关的质量管理体系标准和法规的基础知识(如ISO 13485;FDA, CFDA GMP、IVDR、MASAP等),熟悉电脑和OFFICE软件操作;熟练掌握常用质量管理工具(如PDCA,8D,鱼骨图、质量控制图等)并能够运用解决实际质量问题。
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公司性质: 民营/私营公司
公司行业: 制药/生物工程、医疗/护理/保健/卫生
宝太生物成立于2008年,总部位于福建厦门。深耕体外诊断试剂与仪器研发、生产和销售,大力引进知名院校硕博士及行业高端研发人才,员工总数超过1000人,研发人员近300人,博硕学历占比35%以上,积累国内领先IVD技术资源,强化创新能力,丰富产品阵容,公司技术平台覆盖免疫层析、化学发光、分子POCT、电化学等多项精准快检技术,已取得母婴健康、肿瘤系列、新型冠状病毒快检系列等70余项产品医疗器械注册证书,其中孕酮等10项产品为全国荧光首创,获得36项产品CE认证,70余项核心专利授权,打造IVD行业领先水平。
   公司业绩保持持续的快速增长,2017年实现规下转规上,2018年被评为中国POCT产业最具综合实力20强。先后取得国家高新技术企业、国家专精特新小巨人企业等数十项荣誉资质。在“2021福建省民营企业100强”“2021福建省创新型民营企业100强”“2021福建省民营企业制造业50强”榜单中,作为唯一一家入围所有榜单的医药制造企业,分别位于第86、46、36名。
   宝太生物始终以“务实创新,科技服务健康”为己任,投身于精准医疗诊断领域,持续打造有竞争力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆发,宝太生物快速研发出多款新冠病毒快速检测试剂盒,远销全球超15亿人份,相关检测试剂出口量居全国前列,为全球疫情防控贡献“中国力量”。
   宝太生物拟三年投入研发费用18亿元,进一步推动IVD+拓展战略的落地,我们真诚欢迎全国优秀研发人才及有志之士加入我们的团队,与我们同携手、共进步,一起创造事业更加辉煌的明天。
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联 系 人: 林小姐(人力资源部)
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    1、中华人民共和国劳动法
    2、中华人民共和国劳动合同法
    3、就业服务与就业管理规定
    4、福建省人才市场管理条例
    5、人社部、教育部等九部门印发《关于进一步规范招聘行为促进妇女就业的通知》
    6、福建省开展工程建设领域专业技术人员职业资格“挂证”等违法违规行为专项整治实施方案
    7、厦门市企业工资支付条例
    8、厦门人才网(XMRC)给应聘人员的重要提示
    9、厦门人才网信息管理规定
    10、2021年度用人单位劳动保障(含工资支付行为)守法诚信等级评价结果的通告
    11、网络信息内容生态治理规定

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